3 具有高素质的人员是实施GMP的关键
我国GMP对各级人员都提出了要求。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。作为制药企业,从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程,“人”是重要的因素。员工工作质量的好坏,终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说,具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是,gmp食品车间,有了一套较完善的管理制度和操作规程,若不按照规程去做,那相当于没有规程。执行力是非常重要的。在制药企业中一般都设有QA(质量保证部门),gmp净化,由QA完成质量监督。企业对QA的重视程度,以及QA在企业中所发挥的作用,终会影响到这个企业的产品质量。国外的一些制药企业,非常重视QA的监督作用,QA人员占到企业总人员比例的20-30%。对QA人员的素质要求也是相当高的。首先,QA的监督人员必须精通生产工艺,因为质量监督是对整个生产过程的监督,如果对生产工艺不懂,那就不可能做好监督。
关于GMP车间的比较具体的要求
一、食品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定。
1. 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,gmp,自然环境好,对食品质量无有害因素,卫生条件较好的区域。
2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区,则应位于其至大频率风向上风侧,或全年至小频率风向下风侧。
3. 排水良好,应无洪水淹没危险。
4. 目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于食品质量的影响。
5. 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。